FIMS制藥質量控制質量追溯軟件-實現藥品的全生命周期管理

FE制藥質量控制系統，以質量控制與質量保證為核心，對生產和物料管理進行集中管控，為企業關鍵負責人提供為客觀、及時、準確、可靠的產品質量信息和過程控制參數，幫助企業降低成本，實現藥品的全生命周期管理。

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產品功能

FE制藥質量控制系統組成一個開放的分布式體系，為實現實驗室管理水平整體提高、風險評估管理、文件體系管理、產品質量回顧、生產管理、物料管理、設備管理、信息整合共享、成本嚴格控制和儀器數據自動采集等各方面提供了技術性支持，同時還可滿足質量管理體系建設要求、人員績效管理及OA辦公的需要。

FE制藥質量控制系統協助企業依據2010版GMP規范要求，確保企業具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統，終使產品的質量符合法規的要求。

繼2004年GMP實施引發制藥業洗牌后，此次GMP也掀起了新一輪行業大洗牌，如何在這次危機中立于不敗之地，FE制藥質量控制系統幫助您完善質量體系，與企業一起度過難關，順利通過新版GMP。

FE制藥質量控制系統以質量控制和質量保證為兩大體系，包括生產管理、物料與產品管理和設備管理，是連接實驗室、生產車間、質量管理部門、中高層管理領導及相關部門的統一業務監管信息化平臺。

質量管理體系

質量過程控制流程

制藥質量控制系統以質量控制與質量保證為核心，從物料進廠、QC檢驗、生產過程控制、成品檢驗、產品放行、穩定性考察和質量投訴跟蹤等環節進行質量監控。其檢驗流程包括任務登記與評審、任務下達、采樣、樣品登記與分配、數據輸入、數據審核、報告編制與簽發等過程，輔助完成文件控制、產品回顧趨勢分析、偏差處理、驗證管理、變更控制、風險評估管理和質量投訴處理等質量保證功能，確保企業質量管理體系得到持續改進和提高，把質量風險小化，確保產品質量符合新版GMP要求。

應用價值

系統嚴格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標準規范，幫助企業建立完整的質量控制和質量保證體系，降低企業經營成本，完善質量風險控制，從而使企業快速健康發展起來。

　　◆ 規范---建立質量管理體系

　　系統提供全生命周期管理的質量管理模塊，涵蓋了供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應管理、質量目標管理等QA管理，還包括檢驗管理、留樣管理、穩定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業質量發展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時間做好本職的工作。

　　◆可控―實現統一質量監管平臺

　　從原材料采購、倉儲檢驗、生產過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關質量過程進行全程監控，質量受權人通過系統就能實時掌控一切質量情況，杜絕一切不規范的質量操作過程，在短時間內作出相應措施，把質量風險小化。在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應商審計等環節進行質量風險評估，將風險小化，實現風險可控，確保產品質量。

　　◆持續―建立創新研發機制

　　系統對所有物料和產品的檢驗數據進行全方位的跟蹤和分析,快速完成產品質量回顧，對驗證、偏差、變更、預防和糾正措施、風險評估等環節進行風險控制和追溯，幫助企業真正意義上實現了新版GMP的落地。使企業保持了良好發展的持續性，在穩定的環境下建立起創新機制，加速藥品工藝的改進及新藥的研發，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質量管理更加趨于，為企業在未來成功實施市場計劃時增添了厚重的砝碼。

　　◆減耗--為企業節約成本

　　系統所提供的規范管理程序，減少和避免做樣的反復，從而減少對照品、試劑、培養基平板等實驗用品的消耗。通過對重點物料進行嚴密控制，杜絕浪費；以及對實驗動物進行統一管理，重復利用，有的放矢，建立統一質量辦公平臺，實現辦公無紙化，減少紙張浪費。對儀器使用進行統計分析，提高儀器的利用率；對人員進行量化考核，優化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業內部協同辦公平臺，降低企業運營成本。

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